Per chi ha studiato in ambito farmaceutico, chimico o biotecnologico e sta iniziando a interrogarsi sui possibili sbocchi professionali, il ruolo di regulatory affairs officer rappresenta una interessante opportunità. Si tratta di una figura che opera tra scienza e normativa, chiamata a verificare che farmaci e dispositivi medici rispettino i requisiti previsti dalle autorità regolatorie prima di arrivare sul mercato. Un percorso che richiede competenze specifiche, ma che offre la possibilità di inserirsi in contesti professionali solidi, anche in Italia.
Gli studi per diventare regulatory affairs officer
Per intraprendere la carriera di regulatory affairs officer non esiste un percorso universitario unico e obbligatorio, ma una solida formazione scientifica rappresenta un requisito di partenza fondamentale.
Le lauree più coerenti sono quelle in farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, chimica, biotecnologie, biologia o discipline affini, perché forniscono le basi necessarie per comprendere la composizione dei prodotti, i processi di sviluppo e la documentazione tecnica richiesta dalle normative.
A questa preparazione iniziale si affianca spesso una formazione specialistica post-laurea, come master o corsi dedicati agli affari regolatori, utili per acquisire familiarità con la normativa europea e nazionale, con le procedure autorizzative e con il linguaggio tecnico utilizzato nel settore. La formazione, in ogni caso, non si esaurisce con il titolo di studio: l’aggiornamento continuo è parte integrante del percorso professionale, vista l’evoluzione costante del quadro regolatorio.
Le competenze richieste per il ruolo
Accanto alla formazione accademica, per chi desidera lavorare in una azienda che si occupa di pratiche regolatorie, il ruolo richiede una serie di competenze tecniche specifiche che si acquisiscono nel tempo, attraverso lo studio mirato e l’esperienza sul campo. È fondamentale conoscere il quadro normativo che regola il settore farmaceutico e dei dispositivi medici, a livello nazionale ed europeo, e saper interpretare correttamente linee guida, regolamenti e aggiornamenti normativi.
Una parte rilevante del lavoro riguarda la redazione, la verifica e la gestione della documentazione regolatoria, dai dossier di autorizzazione alle variazioni successive all’immissione in commercio, attività che richiedono precisione, metodo e attenzione al dettaglio. A queste competenze si affianca la padronanza dell’inglese tecnico, indispensabile per lavorare su testi normativi, documentazione internazionale e per interfacciarsi con contesti professionali sempre più spesso sovranazionali.
La capacità di utilizzare strumenti informatici e gestionali dedicati completa il profilo tecnico, rendendo il regulatory affairs officer una figura operativa e autonoma all’interno dei processi aziendali.
Le soft skill
Oltre alle competenze specialistiche, il regulatory affairs officer deve possedere una serie di capacità trasversali che incidono in modo diretto sulla qualità del lavoro svolto. Si tratta di una professione che richiede un elevato livello di precisione e senso di responsabilità, poiché ogni attività regolatoria ha ricadute concrete sulla sicurezza dei prodotti e sul rispetto delle norme.
È altrettanto importante saper comunicare in modo chiaro e strutturato con interlocutori diversi, dai reparti interni alle autorità regolatorie, adattando il linguaggio al contesto senza perdere accuratezza. La capacità di organizzare il lavoro, gestire scadenze stringenti e mantenere una visione d’insieme su processi complessi rappresenta un altro aspetto centrale del ruolo, così come l’attitudine all’aggiornamento continuo e alla risoluzione dei problemi. Per questo motivo, il regulatory affairs è particolarmente adatto a chi apprezza un lavoro analitico e rigoroso, più orientato al metodo che all’improvvisazione.
Opportunità di lavoro per i regulatory affairs officer
In Italia le opportunità professionali per chi sceglie di intraprendere la carriera di regulatory affairs officer sono presenti in diversi contesti, non solo all’interno delle grandi aziende farmaceutiche. Oltre ai reparti regolatori interni, esistono realtà specializzate che supportano le imprese nella gestione degli adempimenti normativi, nella preparazione della documentazione e nei rapporti con le autorità competenti.
È in questo ambito che operano le aziende che si occupano di regulatory affairs, offrendo occasioni di inserimento anche a profili junior interessati a crescere in un contesto strutturato e altamente tecnico. Per i giovani laureati, questo significa poter accedere a un percorso professionale concreto, con prospettive di sviluppo legate all’esperienza, alla specializzazione e alla capacità di muoversi in un settore regolato e in continua evoluzione.
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