Quando si può dire che un dispositivo medico ha davvero ottenuto la marcatura CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)? Non basta il certificato: serve che classificazione, evidenze cliniche, sistema di gestione qualità e sorveglianza post-market restino coerenti tra loro nel tempo, non solo al momento del rilascio. Questo articolo segue il filo che collega questi pilastri, dalla prima decisione di classe fino ai dati raccolti dopo l’immissione sul mercato.
Perché la marcatura CE è un processo continuo, non un traguardo
Il Regolamento (UE) 2017/745 è stato pubblicato in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (L 117/92) il 5 maggio 2017 ed è applicabile dal 26 maggio 2021. Per un periodo transitorio possono coesistere, a condizioni precise, dispositivi con certificato ancora valido rilasciato in base alle precedenti direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE — i cosiddetti dispositivi legacy previsti dall’articolo 120 MDR — e dispositivi certificati ex novo in base al nuovo regolamento. Le condizioni non sono generiche: il certificato precedente deve essere in corso di validità e il dispositivo non deve aver subito modifiche significative di progettazione o di destinazione d’uso.
C’è un aspetto che sfugge spesso a chi si occupa di regulatory affairs per la prima volta. Gli obblighi non si esauriscono al confine dell’Unione europea. Un fabbricante che guarda a più mercati regolamentati — Unione europea, Svizzera, Regno Unito, Stati Uniti — gestisce in parallelo più figure di rappresentanza locale, ciascuna con responsabilità distinte e non intercambiabili. Coordinare queste figure nel tempo, tenendo allineate registrazioni e documentazione tecnica, è parte della conformità continuativa più che un adempimento da chiudere una tantum. Chi deve gestire questo coordinamento su più giurisdizioni si affida spesso a un supporto operativo dedicato: è il tipo di servizio offerto da altrion-group.com/it/, pensato per affiancare i fabbricanti nelle diverse figure di rappresentanza regolatoria e nelle attività di conformità continuativa su più mercati.
Il primo passaggio: destinazione d’uso e classificazione secondo l’Allegato VIII
Prima di ragionare sulla classe di rischio, va risolta una domanda più elementare: il prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico e con quale finalità dichiarata? L’Allegato VIII del MDR, che contiene le regole di classificazione, chiarisce che la loro applicazione si basa sulla destinazione d’uso dei dispositivi. È un punto che condiziona tutto il percorso successivo: la stessa struttura fisica, con claim diversi, può seguire iter regolatori differenti.
Le regole dell’Allegato VIII combinano più variabili — durata d’uso, grado di invasività, parte del corpo interessata, presenza di una fonte di energia, eventuale rilascio di sostanze — per attribuire una classe tra I, IIa, IIb e III. Dalla classe dipendono, in linea generale, il coinvolgimento o meno di un organismo notificato e il livello di approfondimento richiesto al fascicolo tecnico e alla sorveglianza.
Per capire cosa significhi questo, in concreto, per il tessuto industriale può essere utile guardare a un quadro raccolto in una survey di settore condotta tra ottobre 2023 e gennaio 2024, su un campione di 1.562 contatti riferiti a 462 aziende del comparto medtech. Circa 4.710 dispositivi medici risultavano bisognosi del coinvolgimento di un organismo notificato. Fino al 33% dei dispositivi considerati era ancora privo di certificazione MDR. Per gli IVD la stima toccava circa 1.340 dispositivi, con fino al 47% non ancora certificato in base a IVDR. Nello stesso periodo il 40% degli intervistati segnalava costi di certificazione aumentati oltre il 75% rispetto al quadro normativo precedente. Il 42,5% prevedeva l’interruzione della commercializzazione di alcuni dispositivi, perché i ricavi non giustificavano più tempi e costi di certificazione prolungati. Sono numeri che aiutano a leggere la classificazione non come un esercizio tecnico isolato, ma come una decisione con un impatto economico che si trascina per anni.
Durata d’uso: temporaneo, breve termine, lungo termine
Una delle variabili più ricorrenti nelle regole di classificazione è la durata d’uso continuo del dispositivo. L’Allegato VIII definisce temporaneo l’uso continuo inferiore a 60 minuti, a breve termine quello compreso tra 60 minuti e 30 giorni, a lungo termine quello superiore a 30 giorni. È un dettaglio apparentemente tecnico che incide direttamente sulla classe attribuita e, di conseguenza, sul livello di evidenza richiesto: un dispositivo pensato per un utilizzo prolungato porta con sé, in genere, requisiti di valutazione più estesi rispetto a un impiego occasionale.
La regola specifica per il software
Per i produttori di software medicale, l’Allegato VIII stabilisce un criterio preciso: il software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l’uso rientra nella stessa classe del dispositivo che governa; se invece non è connesso a nessun altro dispositivo, viene classificato separatamente, seguendo le proprie regole. Non è corretto quindi assumere che un software di supporto erediti automaticamente la classe più bassa possibile: la classificazione dipende dalla funzione clinica effettivamente svolta e va verificata caso per caso.
Dispositivi legacy: cosa significa in pratica il regime transitorio
Il regime transitorio previsto dall’articolo 120 MDR non è un lasciapassare permanente. Un dispositivo legacy resta sul mercato solo finché il certificato rilasciato in base alle vecchie direttive è valido e finché non intervengono modifiche significative di progettazione o di destinazione d’uso. Nella pratica, questo significa che ogni change control — un aggiornamento di materiale, una revisione delle istruzioni per l’uso, un ampliamento delle indicazioni — andrebbe valutato anche alla luce del suo impatto sullo status legacy, non solo sul piano tecnico. Trattare la transizione come un problema puramente documentale, da risolvere una volta e archiviare, espone al rischio di scoprire tardi che una modifica ha di fatto compromesso le condizioni della proroga. È lo stesso principio che attraversa l’intero regolamento: nulla resta fermo dopo il primo via libera.
Risk management e QMS: un linguaggio che deve restare comune
L’Allegato I del MDR — e, in modo speculare, l’Allegato I dell’IVDR per i dispositivi diagnostici in vitro — richiede che i fabbricanti stabiliscano, implementino, documentino e mantengano un sistema di gestione del rischio. Il testo lo descrive esplicitamente come processo iterativo, da aggiornare lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo, non da chiudere alla consegna del fascicolo tecnico. Il risk management file, quindi, non dovrebbe essere un allegato statico. Ogni segnalazione ricorrente, ogni dato raccolto in fase di sorveglianza, può alimentare un aggiornamento della valutazione dei rischi, con tracciabilità verificabile.
Il sistema di gestione qualità (QMS) è il tessuto connettivo che rende possibile questo aggiornamento continuo. Controllo dei documenti, gestione dei fornitori critici, change control, azioni correttive e preventive, formazione del personale: sono le componenti tipiche attraverso cui un requisito scritto sulla carta diventa un’evidenza oggettiva rintracciabile. Un requisito generale di sicurezza e prestazione verificato solo formalmente, senza un dato concreto che lo sostenga nel QMS, può essere oggetto di osservazioni in fase di audit. Non è una regola scritta in modo automatico, ma è un rischio da considerare quando si costruisce la matrice dei requisiti applicabili al proprio dispositivo.
Sorveglianza post-market: PMS, PMCF e PSUR come parte del sistema, non come allegati finali
Le attività di sorveglianza post-market comprendono, in linea generale, la raccolta sistematica di dati sull’esperienza reale d’uso del dispositivo, il follow-up clinico post-market e la reportistica periodica sulla sicurezza. Sono attività che rientrano tra i servizi che alcuni fornitori di supporto regolatorio seguono per conto dei fabbricanti, insieme alla revisione della documentazione tecnica.
Il punto editoriale più rilevante non riguarda tanto le singole scadenze quanto la direzione del flusso informativo. Il post-market non dovrebbe essere un binario a senso unico, che riceve solo output dal pre-market senza restituire nulla a monte. Un segnale ricorrente in fase di vigilanza può ragionevolmente generare un aggiornamento del risk management file, un’eventuale revisione delle istruzioni per l’uso e, se necessario, una rilettura della strategia clinica. Trattare queste attività come allegati da produrre a ridosso di una scadenza, invece che come parte viva della strategia complessiva, può creare rilavorazioni negli anni successivi alla prima marcatura CE — proprio perché il sistema, per definizione regolatoria, non si ferma al certificato.
Rappresentanza locale e governance multi-mercato
Chi punta oltre l’Unione europea incontra quadri normativi distinti, ciascuno con un proprio ente di riferimento. Nel Regno Unito, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) è responsabile della regolamentazione del mercato dei dispositivi medici. Dal 1° gennaio 2021, un fabbricante basato fuori dal Regno Unito che intende immettere un dispositivo sul mercato della Great Britain deve nominare un’unica UK Responsible Person per tutti i propri dispositivi, incaricata di svolgere per suo conto compiti specifici come la registrazione. Tutti i dispositivi destinati alla Great Britain — inclusi IVD, dispositivi su misura e sistemi o procedure pack — devono essere registrati presso la MHRA prima di essere immessi sul mercato. Va precisato che questa registrazione non costituisce alcuna forma di accreditamento, certificazione o approvazione da parte dell’autorità, e non può essere presentata come tale in materiali di marketing o documentazione.
Un dettaglio spesso trascurato riguarda l’Irlanda del Nord: per effetto del Northern Ireland Protocol, il territorio continua ad allinearsi alle regole dell’Unione europea per i dispositivi medici, in base a quanto stabilito da MDR e dal regolamento IVDR sui dispositivi diagnostici in vitro. Chi gestisce un portfolio distribuito su più mercati si trova quindi a mantenere coerenti, in parallelo, requisiti UE, requisiti britannici per la Great Britain e un regime specifico per l’Irlanda del Nord: un compito che richiede tracciabilità delle registrazioni tanto quanto coerenza tecnica dei fascicoli.
Errori ricorrenti che possono far perdere mesi
Gli errori più costosi, nella marcatura CE, non sono quasi mai errori isolati. Sono scelte fatte a monte che restano incoerenti con tutto quello che viene dopo, perché il sistema — classificazione, GSPR, clinica, post-market — non tollera bene le incongruenze accumulate nel tempo. Tra i più frequenti:
- Classificazione impostata su un’ipotesi ottimistica anziché su un rationale difendibile in audit, coerente con la destinazione d’uso dichiarata.
- Claim di marketing non allineati ai dati clinici raccolti e all’uso previsto effettivamente rivendicato nel fascicolo.
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione compilati come esercizio burocratico, senza evidenze oggettive rintracciabili nel sistema qualità.
- Attività di sorveglianza post-market pianificate come adempimenti finali, scollegate dal resto della strategia regolatoria.
- Controllo poco strutturato sui fornitori che gestiscono processi critici, come sterilizzazione o ciclo di vita del software.
Una roadmap che fissa punti di verifica precoci — non solo prima della sottomissione all’organismo notificato, ma già nelle fasi di progettazione — può aiutare a intercettare questi scostamenti quando correggerli costa ancora poco, in termini sia di tempo sia di rilavorazione documentale.
Quando ha senso coinvolgere un partner regolatorio esterno
Ci sono momenti in cui il ricorso a competenze esterne specializzate diventa una scelta operativamente sensata più che una necessità formale: la prima marcatura CE per un’azienda priva di struttura regolatoria interna consolidata, un cambio di classe che comporta per la prima volta il coinvolgimento di un organismo notificato, una remediation dopo osservazioni in audit, la preparazione a un’ispezione. In questi contesti, valutare un consulente significa guardare a esperienza concreta su sistema qualità, gestione della documentazione tecnica e post-market, capacità di preparare l’organizzazione a un audit e di dialogare con più autorità in parallelo — più che a promesse generiche di rapidità o di esito garantito.
Domande frequenti su marcatura CE e MDR
Che cosa fa un Mandatario Europeo nel contesto MDR/IVDR?
Il Mandatario Europeo agisce per conto del fabbricante nei rapporti con le autorità competenti dell’Unione, occupandosi tra l’altro della registrazione e della reperibilità della documentazione tecnica. La necessità di questa figura e il suo assetto specifico vanno verificati caso per caso, in base al regolamento applicabile e alla situazione del singolo fabbricante.
Che differenza c’è tra Mandatario Europeo, CH-REP, UKRP e U.S. Agent?
Sono figure di rappresentanza locale con perimetri distinti: il Mandatario Europeo opera per il mercato UE, il Rappresentante Autorizzato Svizzero per la Svizzera, la UK Responsible Person per la Great Britain, l’U.S. Agent per gli Stati Uniti. Non sono ruoli intercambiabili e ciascuno risponde a un quadro normativo proprio, con obblighi di registrazione distinti presso l’autorità competente.
Cosa cambia per i dispositivi legacy nel periodo transitorio?
Restano sul mercato solo finché il certificato rilasciato in base alle direttive precedenti (90/385/CEE o 93/42/CEE) è valido e finché non intervengono modifiche significative di progettazione o di destinazione d’uso, come previsto dall’articolo 120 MDR.
Come si determina la classe di rischio di un dispositivo medico?
Applicando le regole dell’Allegato VIII del MDR, che combinano destinazione d’uso, durata d’uso continuo, invasività, parte del corpo interessata e presenza di energia o sostanze rilasciate, per attribuire una classe tra I, IIa, IIb e III.
Cosa sono PMS, PMCF e PSUR?
Sono le componenti tipiche della sorveglianza post-market: il piano di raccolta sistematica dei dati d’uso reale, il follow-up clinico dedicato e il report periodico che ne sintetizza gli esiti verso le autorità competenti. Le specifiche modalità e cadenze applicabili vanno verificate caso per caso con la documentazione normativa aggiornata.
Il software eredita sempre la classe del dispositivo a cui è collegato?
Non necessariamente: se governa o influenza l’uso di un dispositivo, ne segue la classe; se non è connesso a nessun altro dispositivo, viene classificato separatamente secondo le proprie regole, in base all’Allegato VIII MDR.
Tenere insieme classificazione, gestione del rischio, sistema qualità e sorveglianza post-market come un unico sistema, anziché come tappe indipendenti di un percorso lineare, resta il criterio più concreto per limitare incoerenze e tempi morti nel dialogo con gli organismi notificati — indipendentemente dalla dimensione dell’azienda o dalla classe di rischio del dispositivo.